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產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證／審查認可 （驗收）評審準則（試行）

1．總則

　　 1．1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證／審查認可（驗收）工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準則。

　　 1．2 本準則等同采用GB／T15481－1995國家標準，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計量認證、審查認可的特殊要求（本準則中黑體字表述）。

　　 1．3 本準則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證的評審；依法設置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證和審查認可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。

　　 1．4 為保持與GB／T15481－1995標準文本的一致性，1．3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。

2．參考文件

　　 2．1 中華人民共和國計量法實施細則
　　 2．2 中華人民共和國標準化法實施條例
　　 2．3 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義
　　 2．4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法
　　 2．5 JJF1001－1998通用計量術(shù)語及定義
　　 2．6 GB／T15483．1－1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作
　　 2．7 GB／T15483．2－1999利用實驗室間比對的能力驗證第2部分：實驗室認可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用

3．定義

　　 3．1 實驗室laboratory　從事校準和／或檢驗的機構(gòu)。

　　 注：
　　 1．如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作以外，還進行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指該組織內(nèi)進行檢驗工作的那部分。

　　 本文為國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《關(guān)于發(fā)送＜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則＞（試行）通知（質(zhì)技監(jiān)認函[2000]046號）的附件。本評審準則于2001年12月1日正式實施。

　　 2．本準則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構(gòu)：
　　 ——在或來自一個固定的地點，
　　 ——在或來自一個臨時的設施，或
　　 ——在或來自一個可移動的設施。

　　 3．2 檢驗實驗室testing laboratory從事檢驗工作的實驗室。

　　 3．3 校準實驗室calibration laboratory從事校準工作的實驗室。

　　 3．4 校準calibration
　　 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

　　 注：
　　 1．校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。
　　 2．校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。
　　 3．校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。

　　 3．5 檢驗test
　　 按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。

　　 注：檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。

　　 3．6 校準方法calibration metbod
　　 為進行校準而規(guī)定的技術(shù)程序。

　　 3．7 檢驗方法test method
　　 為進行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。

　　 3．8 檢定（驗證）verification
　　 查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

　　 3．9 　質(zhì)量體系quality system
　　 為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程和資源。

　　 3．10 質(zhì)量手冊quality manual
　　 闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。

　　 注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。

　　 3．11 參考標準reference standard
　　 在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。

　　 3．12 標準物質(zhì)reference material
　　 具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。

　　 3．13 有證標準物質(zhì)certified reference material（CRM）
　　 附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。

　　 注：
　　 1．有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。

　　 2．當物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質(zhì)。

　　 3．所有有證參考物質(zhì)均應符合本規(guī)范中測量標準的定義。

　　 4．有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

　　 3．14 溯源性traceability
　　 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。

　　 注：
　　 1．此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。
　　 2．這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

　　 3．15 能力驗證proficiency
　　 testing利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。

　　 3．16 要求requirement為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

4．組織和管理

　　 4．1 實驗室應具有明確的法律地位。其組織和運作方式應保證固定的、臨時的和可移動的設施滿足本準則的要求。申請計量認證／審查認可（驗收）的實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。

　　 4．2 實驗室應滿足以下要求：
　　 （a）有管理人員，并具有履行其職責所需的權(quán)利和資源；
　　 （b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力；
　　 （c）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；
　　 （d）對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；
　　 （e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證監(jiān)督工作的正常進行；
　　 （f）有負責技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂）；
　　 （g）有負責質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負責實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；
　　 （h）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊中規(guī)定；
　　 （i）應在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權(quán)；
　　 （j）適當時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；
　　 （k）對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。

5．質(zhì)量體系、審核和評審

　　 5．1 實驗室應建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應形成文件。質(zhì)量文件應提供給實驗室人員使用。實驗室應明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務的質(zhì)量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應將質(zhì)量方針和目標納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應負責保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。

　　 5．2 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應闡述實驗室為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應包括：

　　 （a）最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標和承諾；
　　 （b）實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應的組織圖；
　　 （c）管理工作、技術(shù)工作，支持服務和質(zhì)量體系之間的關(guān)系；
　　 （d）文件的控制和維護程序；
　　 （e）關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；
　　 （f）實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；
　　 （g）實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；
　　 （h）實驗室檢驗的范圍；
　　 （i）確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當?shù)脑O施和資源；
　　 （j）列出在用的檢驗程序；
　　 （k）處置檢驗樣品的程序；
　　 （l）列出在用的主要儀器設備和參考測量標準；
　　 （m）儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序；
　　 （n）涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；
　　 （o）當發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序；
　　 （p）實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施；
　　 （q）處理抱怨程序；
　　 （r）保密和保護所有權(quán)的程序；
　　 （s）質(zhì)量體系審核和評審程序。

　　 5．3 實驗室應定期對其工作進行審核，以證實其運行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關(guān)。當審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

　　 5．4 管理者應對為滿足本準則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。

　　 5．5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應形成文件。
　　 對質(zhì)量負責的人員應保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。

　　 5．6 除定期審核以外，實驗室還應采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應對這些檢查方法的有效性進行評審，其內(nèi)容包括（但不僅限于此）：

　　 （a）盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；
　　 （b）參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；
　　 （c）定期使用有證標準物質(zhì)和／或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標準物質(zhì)；
　　 （d）用相同或不相同的方法進行重復檢驗；
　　 （e）對保留樣品的再檢驗；
　　 （f）一個樣品不同特性檢驗結(jié)果的相關(guān)性。