ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計階段，開發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務(wù)階段的要求。

 

　　ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的所有要求就意味著符合EN標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標(biāo)準(zhǔn)中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設(shè)計控制潛在的危機分析。

 

　　國際認(rèn)可：ISO3485標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)受到廣泛認(rèn)同。通過此標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶的信任。

 

　　歐洲：醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。

 

　　美國：根據(jù)美國食品和藥品管理局（FDA）的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)被稱之為質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) — 即1996年頒發(fā)的21CFR820，它在導(dǎo)言中述及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中才有的兩條要求就ISO標(biāo)準(zhǔn)和歐洲規(guī)范EN46000及美國FDA要求不同的地方。

 

　　加拿大：生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求對其質(zhì)量管理體系進行認(rèn)證

 

　　亞洲、澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的證明，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)。